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通化东宝:门冬胰岛素即将报产,糖尿病用药持续扩充

  门冬胰岛素即将报产,临床试验结果显示与原研一致

  公司公告了第三代胰岛素门冬胰岛素临床试验进展:已经完成了临床试验总结报告,目前正在23 家医院进行结题和盖章工作,待完成后即进行生产申报,临床试验结果显示:公司研制的门冬胰岛素注射液在有效性和安全性方面均与进口药品(原研对照品)诺和锐一致。

  门冬胰岛素是全球第二大胰岛素类似物用药,市场大,竞争格局良好

  门冬胰岛素属于第三代胰岛素即胰岛素类似物,相比长沙癫痫医院治疗怎么样于可溶性胰岛素起效更快,作用持续时间更短,腹壁皮下注射后10-20 分钟内起效,最大作用时间1-3 小时,持续时间为3-5 小时。因此一般须紧邻餐前注射,称为速效胰岛素或者餐时胰岛素,一般应与每日一次的中效或长效胰岛素联合使用形成标准治疗方案。门冬胰岛素注射液原研丹麦诺和诺德,2017 年全球销售额折算达到33 亿美元,若加上预混,则达到50 亿美元,在类似物中仅次于甘精胰岛素。门冬在国内目前仅原研在售,PDB 样本医院显示稳健增长2016 年销售额为2.12 亿元,加之预混哪家医院治疗顶叶癫痫病效果好则门冬系列进一步增加到6.65亿元,放大后我们预计市场规模在40-50 亿元(含预混)。目前暂无国内企业销售,竞争格局良好,在申报的企业包括甘李药业、联邦制药、海正药业、宜昌东阳光药业等,其中甘李药业、联邦制药已报产在审评,公司进度仅稍落后甘李和联邦。我们预计公司有望在二季度报产,乐观估计明年年中获批上市,有望成为继甘精胰岛素之后公司有一个重磅的三代胰岛素品种,丰富了公司的品类,并成为公司利润新增长点。

  研发布局加速推进,公司将迎来产品收获期

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  公司门冬胰岛素注射液即将申报,这是公司研发管线的又一进展:公司自去年10 月份以来甘精胰岛素报产受理(预计今年年底前获批上市)、地特胰岛素获批临床、重组人胰岛素获得欧盟Ⅲ期临床试验批准、重组赖脯胰岛素申报临床获得受理以、利拉鲁肽申报临床受理,公司在糖尿病领域的研发布局加速向前推进,公司从今年开始将迎来产品收获期,未来公司打造的糖尿病综合解决方案提供商已初现雏形。

  公司有望开启二次成长,看好长期发展,维持“买入评级

 婴儿癫痫病能治好吗 ”我们预计公司2017-2019 年EPS 分别为0.49、0.64、0.84 元,对应PE 分别为49、37、28 倍,公司胰岛素刚性用药,市场空间大且药政受益,后续甘精胰岛素上市有望为公司贡献可观的业绩增量,开启公司二次成长期,公司有望打造糖尿病综合解决方案提供商,未来发展路径已然清晰,看好公司长期发展,维持买入评级。

  风险提示:研发进展低于预期,甘精胰岛素审评审批进程低于预期,基层市场竞争日趋激烈,慢病管理平台进展低于预期。

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